В Казахстане будет внедрен внезапный отбор образцов лекарств на объектах высокого риска
Об этом рассказал Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Бауыржан Джусипов.
По его словам, одним из ключевых инструментов обеспечения безопасности лекарственных средств и медицинских изделий является система фармаконадзора, которая охватывает процессы выявления, анализа, оценки и предупреждения негативных последствий, связанных с применением медикаментов.
Фармаконадзор осуществляется путём сбора и анализа карт сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия. Информация поступает через онлайн-ресурсы, в том числе посредством специализированной интернет-платформы. Источниками сообщений выступают медицинские организации, участники фармацевтического рынка, потребители, а также публикации в научных журналах и данные клинических исследований.
Ежегодно в республике регистрируется около 3000 таких сообщений. Так, в 2024 году было зафиксировано 2688 карт нежелательных реакций. По результатам анализа этих данных, проводимого Национальным центром экспертизы лекарственных средств, при необходимости принимаются меры вплоть до приостановления или отзыва регистрационного удостоверения.
Однако на сегодняшний день существуют определённые вызовы, в том числе недостаточная информированность населения и фрагментированность источников данных. В связи с этим Министерство здравоохранения проводит планомерную работу по совершенствованию системы фармаконадзора.
«Одним из приоритетных направлений данной работы является интеграция информационной системы фармаконадзора с медицинскими информационными системами субъектов здравоохранения, а также с системой Е-Денсаулық. Это позволит получать данные о нежелательных реакциях на лекарственные препараты автоматически, в режиме реального времени, и оперативно реагировать», – пояснил Бауыржан Джусипов.
Кроме того, предпринимаются меры по интеграции в международную сеть фармаконадзора. Эта организация объединяет специалистов из 108 стран, обеспечивая обмен знаниями и лучшими практиками в сфере лекарственной безопасности. Вступление Казахстана в данную сеть запланировано на текущий год. Это повысит квалификацию отечественных специалистов и обеспечит соответствие международным стандартам.
Еще одним важным инструментом обеспечения безопасности лекарственных препартаов является риск-ориентированный отбор лекарственных средств и медицинских изделий с рынка. Ежегодно государственная экспертная организация (НЦ ЭЛС и МИ) отбирает для проверки образцы препаратов с рынка, находящихся в зоне риска по условиям хранения, транспортировки или применения. Отобранные образцы проходят лабораторные испытания с последующим сравнением со стандартными образцами.
В 2024 году по итогам проверок были приостановлены или отозваны 17 регистрационных удостоверений, а по 500 лекарственным препаратам внесены изменения в регистрационные досье.
Однако действующая система пока что предполагает плановый отбор по согласованному с производителем или поставщиком графику, что снижает элемент внезапности. Учитывая международный опыт, Министерство здравоохранения инициировало законодательные изменения, предусматривающие возможность внезапного (без предварительного уведомления) отбора лекарственных средств на объектах высокого риска. Внедрение этого механизма запланировано на следующий год.
Все эти меры направлены на повышение эффективности контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в стране. Работа в этом направлении будет продолжена.
