Фармацевтическое обозрение Казахстана
Просмотров: 588
В Казахстане изменились правила организации и проведения закупа лекарств и медизделий
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Просмотров: 588
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2025 года № 58 внесены изменения в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
Обновленная редакция Правил направлена на повышение прозрачности и эффективности закупочных процедур. Изменения коснулись многих аспектов закупок, в том числе перечня документов, которыми подтверждается статус отечественного производителя и производителя стран ЕАЭС. Потенциальный локальный производитель должен представить:
- лицензию на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях;
- регистрационное удостоверение на лекарственное средство или медицинское изделие, выданное в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», с указанием отечественного товаропроизводителя в качестве производителя.
А вот статус потенциального поставщика-производителя государств-членов ЕАЭС подтверждается следующими документами:
- лицензией на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях;
- регистрационным удостоверением, соответствующих решению Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решению Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
- сертификатом ISO 13485, (для медицинских изделий 2а (стерильные) класса безопасности и 2б и 3 классов безопасности).
Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования, за исключением отдельных положений, которые начнут действовать через тридцать календарных дней.
