Новости Казахстана
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа
Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировк...
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа
Министерство здравоохранения Республики Казахстан разра...
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге
В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 г...
В Казахстане утверждены правила разработки Государственной фармакопеи РК
Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок. ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств, в нашей стране соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром.
В соответствии с утвержденным документом, разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов: гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия; обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке РК и новыми требованиями к качеству лекарственных средств; непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.
К ведущим фармакопеям мира, стандарты которых положены в основу ГФ РК, относятся Европейская фармакопея, Британская фармакопея и Фармакопея США. Также в перечень действующих на территории РК требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия входит Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения (лв соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-52). При этом Европейская фармакопея является базовой фармакопеей для ГФ РК. Гармонизация ГФ РК осуществляется по перспективному и ретроспективному типам с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования. Собственные (национальные) монографии (статьи) ГФ РК могут быть представлены в виде: национальной монографии; отдельной национальной части в структуре монографии; фрагментов включенных (инкорпорированных) в заимствованные тексты монографии (статьи). Кроме текстов ведущих фармакопей мира в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи ЕАЭС, гармонизированные на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и ведущих фармакопей мира.
В приказе описан порядок разработки и оформления, а также порядок внесения изменений и процесс согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, т.е. 18 мая 2019 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
