В РК разработан алгоритм госуслуги по выдаче сертификатов на соответствие GxP
На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован ПРОЕКТ приказа, содержащий Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик», котоорый разработан совместно Министерством здравоохранения РК и Министерством индустрии и инфраструктурного развития РК.
В соответствии с документом, 1 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов планируется запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование».
Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» определяет порядок инспекций – надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование».
Государственная услуга «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Услугополучатель для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предоставляет в канцелярию услугодателя в бумажном виде заявление.
Услугодатель рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.
При соответствии представленных документов требованиям Правил услугодатель назначает график инспекции и составляет программу инспекции.
Для проведения инспекции создается инспекционная группа.
По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и Отчет о проведении фармацевтической инспекции.
Услугополучатель устраняет указанные в отчете и протоколе несоответствий отклонения в течение 30 (тридцати) календарных дней, в случае не устранения, услугодатель выдает мотивированный отказ.
После получения отчета инспекции услугополучатель обращается к услугодателю посредством ИС с представлением следующих документов:
1) сопроводительное письмо;
2) план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);
3) подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).
После подписания заявления электронной цифровой подписью услугополучателем, документы направляются для обработки услугодателю.
В «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.
Услугодатель в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
При соответствии представленных сведений и документов, услугодатель направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) в форме электронного документа результат оказания государственной услуги по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.
Срок оказания государственной услуги составляет 30 (тридцати) календарных дней.
Публичное обсуждение проекта данного документа продлится до 19 ноября 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
