В РК утверждены новые правила классификации медицинских изделий
Приказом Министра здравоохранения РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-281/2020 утверждены новые правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени риска применения.
Согласно правилам, медицинские изделия подразделяются на 4 класса:
- класс 1 – медизделия с низкой степенью потенциального риска применения;
- класс 2а – медизделия со средней степенью потенциального риска применения;
- класс 2б – медизделия с повышенной степенью риска потенциального применения;
- класс 3 – медизделия с высокой степенью риска потенциального применения.
При этом каждое медизделие относится только к одному классу.
При классификации медицинского изделия учитывается функциональное назначение и условие применения, а также учитываются следующие критерии:
- длительность применения медизделия;
- инвазивность;
- наличие контакта медизделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
- способ введения медизделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
- применение медизделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
Заявителем определяется к какому классу относится медизделие в соответствии со способом определения класса медизделий (кроме медизделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения согласно установленной формы.
Медицинские изделия также могут быть активными, инвазивными и неинвазивными.
Активные медицинские изделия – это медизделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медизделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивные медизделия – предназначены для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела. Неинвазивные медизделия этими свойствами не обладают.
В действующих Правилах более подробно расписано, к какому из классов в зависимости от степени потенциального риска применения относятся активные, инвазивные, неинвазивные и другие медицинские изделия.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
