Новости Казахстана
Vantage и Plenty Biologics рассматривают локализацию производства биосимиляров в РК
На площадке ТОО «СК-Фармация» состоялась рабочая встреча с представителями компаний Vantage Clinical Solutions и Plenty Biologics, посвященная перспективам локализации производства биосимиляров в Республике Казахстан, возможностям сотрудничества в ра...
Vantage и Plenty Biologics рассматривают локализацию производства биосимиляров в РК
На площадке ТОО «СК-Фармация» состоялась рабочая встреч...
В Казахстане изменись правила аккредитации в сфере санитарно-эпидемиологического аудита
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан ...
Vantage и Plenty Biologics рассматривают локализацию производства биосимиляров в РК
На площадке ТОО «СК-Фармация» состоялась рабочая встреча с представителями компаний Vantage Clinical Solutions и Plenty Biologics, посвященная перспективам локализации производства биосимиляров в Республике Казахстан, возможностям сотрудничества в рамках контрактного производства, а также взаимодействию по обеспечению лекарственными средствами в рамках государственных программ.
Vantage Clinical Solutions - технологическая платформа, специализирующаяся на организации и проведении клинических исследований. Компания сотрудничает с международной компанией Plenty Biologics (Великобритания/Джерси), которая занимается разработкой биосимиляров терапевтических моноклональных антител. Plenty Biologics развивает собственную платформу для эффективной разработки биосимиляров, сохраняя права на интеллектуальную собственность и планируя полный цикл - от разработки и проведения клинических исследований до производства. При этом Vantage Clinical Solutions выступает стратегическим партнером Plenty Biologics по проведению клинических исследований в Республике Казахстан.
Со стороны ТОО «СК-Фармация» была представлена информация о механизмах государственной поддержки фармацевтических производителей и требованиях национальной системы регулирования лекарственных средств. В числе доступных инструментов была названа композитная государственная услуга, позволяющая пройти необходимые регистрационные процедуры по принципу «единого окна». Заявленный срок ее оказания составляет до 100 рабочих дней.
По информации Единого дистрибьютора, наличие результатов оценки препарата со стороны FDA, EMA или другого признанного зарубежного регулятора может стать дополнительным преимуществом при его выводе на казахстанский рынок.
Участники встречи отметили, что создание биосимиляров требует значительных инвестиций, развитой технологической базы и компетенций в области разработки, клинических исследований и производства. Представители Plenty Biologics и Vantage Clinical Solutions сообщили о готовности изучить потребности казахстанского рынка и определить терапевтические направления, в которых локализация таких препаратов может быть наиболее востребована.
По итогам переговоров стороны договорились продолжить оценку возможных форм сотрудничества и перспектив организации производства биосимиляров в Казахстане. Конкретные проекты, препараты, объемы инвестиций и сроки их реализации пока не называются.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
