Приказом Министра здравоохранения РК от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-40 внесены изменения в Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (ЛС и МИ). Правила определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества ЛС и МИ. 

В соответствии с документом, оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения ЛС и МИ путем посещения объекта по производству ЛС и МИ в целях подтверждения:

1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта GMP, утвержденным приказом МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе ЛС или МИ.

Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства ЛС или МИ, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

Оценка производства осуществляется в случаях:

1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона ICH;

2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в РК или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в РК;

3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы ЛС и МИ, утвержденными приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736.

Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя на основании договора с экспертной организацией. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.

Проведение оценки производства может быть отложено или отменено при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:

1) военного действия;

2) экологической ситуации;

3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;

4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.