EMA и FDA: оснований для прекращения приема препаратов с ранитидином нет

В сентябре текущего года Европейское Медицинское Агентство (EMA) и Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) проинформировали общественность о том, что в некоторых препаратах ранитидина, включая фирменный бренд Zantac, в небольших количествах обнаружены примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). После чего FDA и ЕМА инициировали оценку ранитидин-содержащих лекарственных средств на их наличие. В качестве превентивной меры ряд производителей и регуляторных агентств произвели отзыв препартов ранитидина с рынка.

Примесь N-нитрозодиметиламин классифицируется как соединение с вероятными канцерогенными свойствами на основании результатов исследований на животных. Примесь присутствует в некоторых продуктах питания и в воде, исходя из имеющихся данных не причиняет вреда при приеме внутрь в очень небольших количествах.

Ранитидин широко применяется у пациентов с изжогой и язвой желудка для снижения выработки в желудке соляной кислоты.

В предварительных тестах уровень примеси NDMA, обнаруженный в ранитидине, едва превышал количество, которые можно обнаружить в обычных продуктах питания.

Регуляторные органы (EMA и FDA) сообщают, что на данный момент нет оснований для прекращения приема ранитидин-содержащих лекарственных средств, ввиду крайне низкого уровня выявленного содержания примеси в одной из субстанций ранитидина, который незначительно превышает возможное содержание данной примеси в воде и продуктах питания.

В случае сомнений, пациент может обсудить свое лечение с врачом. Пациент должен быть уверен, что польза применения препарата превышает риск. Вместе с тем в настоящее время существуют другие лекарственные средства, которые могли бы использоваться в качестве альтернативы при тех же состояниях, в случае особых опасений со стороны пациента.

В 2018 году нитрозамины были обнаружены в лекарственных средствах для снижения артериального давления (сартанах), что привело к отзыву из обращения ряда сартан-содержащих лекарственных средств. На данный момент на производителей сартан-содержащих лекарственных средств наложены обязательства по изменению производственного процесса с исключением содержания генотоксических примесей и обеспечением его содержания в количестве более низком, нежели допустимые пороговые значения.

В настоящее время EMA разрабатывает руководство по предотвращению образования нитрозаминов при производстве других лекарственных средств. EMA продолжит сотрудничество с национальными регуляторными органами, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) и международными партнерами для снижения у пациентов риска проявления канцерогенного действия и принятие эффективных мер для предотвращения присутствия примесей в препаратах.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на EMA reviewing ranitidine medicines following detection NDMA 13 September 2019 EMA/503622/2019 и FDA Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine 13.09.2019.