ЕМА: использование фторхинолоновых антибиотиков должно быть сильно ограничено

Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) обратился к медицинским работникам с напоминанием о том, что использование фторхинолоновых антибиотиков должно быть ограничено из-за риска постоянных и потенциально необратимых инвалидизирующих побочных эффектов.

Ограничения на применение фторхинолоновых антибиотиков были введены в 2019 году. Основанием для этого послужили результаты анализа информации по редким, но серьезным побочным эффектам препаратов данной группы. Однако, анализ данных учреждений первичной медико-санитарной помощи, проведенный в период с 2016 по 2021 год в шести европейских странах при финансовой поддержке ЕМА, показал, что, хотя использование фторхинолоновых антибиотиков сократилось, эти лекарства все еще назначаются не по показаниям.

В соответствии с рекомендациями ЕМА, фторхинолоновые антибиотики следует назначать только по утвержденным показаниям и после тщательной оценки пользы и риска для отдельных пациентов. Их нельзя применять:

для лечения инфекций, которые могут пройти без лечения или не являются тяжелыми (например, инфекции горла);
для лечения небактериальных инфекций, например небактериального (хронического) простатита;
для предотвращения диареи путешественников или рецидивирующих инфекций нижних мочевыводящих путей (инфекции мочи, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
для лечения бактериальных инфекций легкой или средней степени тяжести, за исключением случаев, когда нельзя использовать другие антибактериальные препараты, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций.

Важно избегать их назначения пациентам, у которых ранее были серьезные побочные эффекты при применении фторхинолонов или антибиотиков хинолонового ряда. Препараты данной группы следует использовать с особой осторожностью у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек и у тех, кто перенес трансплантацию органов, поскольку у этих больных повышен риск повреждения сухожилий. Поскольку использование кортикостероидов с фторхинолонами увеличивает этот риск, следует избегать их совместного применения.

Информация для пациентов

Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать серьезные побочные эффекты, затрагивающие нервную систему, сухожилия, мышцы и суставы. Эти препараты должен назначать врач, и только в соответствии с утвержденными показаниями.

Перечень очень редких, но серьезных побочных эффектов включает: воспаление или разрыв сухожилий, мышечную боль или слабость, боль или отек в суставах, трудности при ходьбе, чувство покалывания, жгучую боль, усталость, депрессию, проблемы с памятью, сном, зрением и слухом, а также изменение вкуса и запаха. Отек и повреждение сухожилий могут возникнуть в течение 2 дней после начала лечения фторхинолонами, а иногда даже через несколько месяцев после прекращения лечения.

ВАЖНО помнить, что риск развития повреждения сухожилий при приеме фторхинолонов повышается: при приеме кортикостероидов (преднизолон или гидрокортизон); у пациентов старше 60 лет или с проблемами с почками в анамнезе; после трансплантации органов.

Побочные эффекты, при которых необходимо срочно прекратить прием фторхинолонов и немедленно обратитесь к врачу:

боль или отек сухожилия, особенно в области лодыжки или голени;
боль, онемение, покалывание, отек или мышечная слабость в различных частях тела, которые часто начинаются с рук или ног, а со временем могут усиливаться;
сильная усталость, депрессия, плохая память или серьезные проблемы со сном;
изменения зрения, слуха, вкуса и обоняния;
отеки в плечах, руках или ногах или боли в суставах.

Нельзя принимать фторхинолоновый антибиотик, если ранее на его прием развивалась серьезная побочная реакция.

В том случае, если имеются вопросы или опасения по поводу применяемых лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Информация для медицинских работников

Результаты исследования, проведенного по заказу EMA (EUPAS37856), свидетельствуют о том, что фторхинолоны продолжают назначаться не по показаниям.
Медицинским работникам следует помнить об итогах общеевропейского обзора ингаляционных и системных хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, проведенного EMA в 2018 году. Этот обзор привел к значительным ограничениям на использование этих препаратов из-за риска редких, но длительных (до месяцев или лет), серьезных, инвалидизирующих и потенциально необратимых побочных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные, системы организма.
Побочные реакции могут быть ограничены назначением этих препаратов только по утвержденным показаниям и после тщательной оценки пользы и риска для отдельных пациентов.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении фторхинолонов пожилым пациентам, пациентам с почечной недостаточностью, пациентам с трансплантацией паренхиматозных органов или принимающим системные кортикостероиды, поскольку риск некоторых побочных реакций (например, тендинита, разрыва сухожилия) у них выше. Следует избегать одновременного лечения фторхинолонами и кортикостероидами.
Пациенты должны быть проинформированы о рисках, связанных с фторхинолонами, до начала лечения, в том числе о потенциально длительном и серьезном характере этих побочных эффектов, и им рекомендуется прекратить лечение и обратиться к своему врачу при первых признаках или симптомах этих побочных реакций.
Лечение фторхинолонами следует прекратить при первых признаках боли или воспаления в сухожилиях или симптомов невропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость. Это необходимо для того, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых побочных реакций.

Подробнее об антибиотиках фторхиноонового ряда

Фторхинолоновые препараты (ципрофлоксацин, флумехин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин и руфлоксацин) представляют собой семейство антибиотиков широкого спектра действия, которые убивают бактерии и борются с инфекциями. Они используются для лечения определенных типов серьезных инфекций, когда другие антибиотики не подходят. Препараты зарегистрированы под разными торговыми наименованиями.

Источник: ema.europa.eu.