ЕМА обновила информацию по безопасности препаратов c метамизолом
В связи с возникшими подозрениями о наличии причинно-следственной связи между приемом препаратов, содержащих метамизол, и развитием DRESS-синдрома (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами) Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) проведен анализ всех доступных на сегодняшний день сведений, в том числе спонтанных сообщений о данной нежелательной реакции и научной медицинской литературы.
Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих препаратов и развитием DRESS-синдрома, как возможную и рекомендовал держателям регистрационных удостоверений включить информацию об этом в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по его медицинскому применению.
Пациентам рекомендовано прекратить применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу в случае появления симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями. В том числе:
- красноватые пятна, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы.
При этом если столь тяжелые кожные реакции развивались на фоне прима препарата ранее, то возобновлять лечение препаратом не следует.
Очень важно, что Комитет для препаратов, содержащих метамизол, оставил без изменений оценку соотношения польза – риск.
Напомним, метамизол - широко применяемое неопиоидное производное пиразолона с сильным обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, которое показано для лечения сильной боли и лихорадки, когда использование других средств противопоказано или неэффективно.
Метамизол используется почти столетие. ЕМА неоднократно проводило оценку безопасности данного препарата.
Последние обзоры по метамизол-содержащим препаратам, проведенные Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства были инициированы по запросу регуляторного органа Польши.
Один из них был посвящен изучению нежелательного действия - поражения клеток печени, которое может возникать очень редко как в течение нескольких дней, так и по истечении нескольких месяцев после начала терапии метамизолом.
Второй - безопасности его применения во время беременности и при грудном вскармливании. Оказалось, что данных о влиянии метамизола на беременность и кормление грудью имеется очень мало. Но были сделаны выводы, что однократные дозы в первые 6 месяцев могут быть приемлемыми, если нельзя использовать другие анальгетики. Тем не менее, есть некоторые данные о воздействии препарата на почки и кровообращение плода, если он используется в последние 3 месяца беременности, и поэтому метамизол не следует использовать в этот период. В качестве меры предосторожности метамизол также не следует использовать во время грудного вскармливания, потому что младенец относительно своего веса может получить большое количество препарата с молоком.
ЕМА рекомендовало внести изменения в рекомендации по максимальным суточным дозам метамизола. В частности, EMA установило максимальную разовую дозировку. Для пациентов в возрасте 15 лет и старше она составляет 1 000 мг и может приниматься до 4 раз в день (максимальная суточная доза 4 000 мг). Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, а вот увеличивать ее следует только при необходимости. При инъекционном введении суточная доза не должна превышать 5 000 мг. Расчет дозы для молодых пациентов должен основываться на их массе тела, но при этом следует учитывать, что прием метамизол-содержащих препаратов может быть в принципе противопоказан некоторым больным.
Напомним, что по состоянию на 15 марта 2022 года в Государственном реестре лекарственных средств РК метамизол представлен пятью торговыми наименованиями и в трех лекарственных формах - таблетки, раствор для инъекций и капли для приема внутрь.
Казахстанским потребителям он более известен под торговыми наименованиями анальгин или баралгин.
Источники: ema.europa.eu, ema.europa.eu, ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
