EMA опубликовано руководство по разработке противомикробных препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало окончательную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций у людей. Оно направлено на поддержку разработки новых противомикробных препаратов, в том числе средств для лечения инфекций, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, имеющих малое число вариантов лечения.
Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) оказывает непосредственное влияние на здоровье людей и животных. Более того, она ложится тяжелым экономическим бременем на бюджеты здравоохранения всех стран мира. Только в Европейском союзе (ЕС) данная проблема является причиной примерно 33 000 смертей в год и обходится ЕС в 1,5 миллиарда евро в год в виде затрат на здравоохранение и потерь производительности.
Пересмотренный документ содержит согласованную позицию регуляторных органов ЕС, США и Японии в отношении требований, которые разработчики противомикробных препаратов должны учитывать при планировать клинических испытаний. Он включает:
разъяснения по рекомендуемым программам клинической разработки противомикробных препаратов, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных потребностей;
руководство по клиническим испытаниям препаратов для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и неосложненной гонореи;
обновленное руководство по формату и содержанию данных о микробиологической и клинической эффективности в сводке характеристик продукта.
Пересмотренное руководство опубликовано вместе с приложением, направленным на управление программами клинической разработки, необходимыми для поддержки регистрации лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у детей.
Ознакомиться с руководством можно по ССЫЛКЕ.
Источник: ema.europa.eu.
Фото: depositphotos.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
