EMA предупреждает о рисках совместного применения препаратов с миконазолом и варфарином

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) завершил оценку новых данных по безопасности препаратов, содержащих миконазол, и рекомендовал внести изменения в инструкции по медицинскому применению.

Препараты для местного применения (дерматологические и гинекологические):

Известно, что миконазол при системном применении ингибирует CYP3A4/2C9, что может привести к пролонгированному действию варфарина или других антагонистов витамина К. Эксперты оценили случаи кровотечений при одновременном применении миконазола и варфарина. На основании данных научной литературы, сообщений о побочных реакциях, положительных результатов отмены/повторного назначения препарата и вероятного фармакокинетического взаимодействия PRAC признал причинно-следственную связь как возможную. 

В связи с этим, рекомендовано внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) лекарственных препаратов, содержащих миконазол, а именно: 

• добавление предупреждения о риске взаимодействия миконазола с варфарином и другими антагонистами витамина K;
• необходимость тщательного контроля антикоагулянтного эффекта при совместном применении;
• информирование пациентов о признаках кровотечений и необходимости немедленного обращения к врачу.

Пероральные препараты:

Комитет оценил причинно-следственную связь между применением препаратов, содержащих миконазол и фиксированной лекарственной сыпью, как возможную. Поэтому было рекомендовано внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) лекарственных препаратов, содержащих миконазол.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/psusa/psusa-00002052-202410.