FDA одобрен препарат для лечения пациентов, страдающих узловатой почесухой
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен немолизумаб для лечения взрослых пациентов, страдающих узловатой почесухой. Препарат выпускается в предварительно заполненной ручке для подкожных инъекций. На территории США он будет продаваться под торговым наименованием Nemluvio.
Узловатая почесуха - это нейроиммунное заболевание кожи мультифакториальной природы, характеризующееся хроническим течением и такими изнурительными симптомами, как зуд, кожные узелки, покрывающие большие участки тела, и плохое качество сна.
Немолизумаб (nemolizumab-ilto) изначально был разработан Chugai Pharmaceutical. В 2016 году компания Galderma получила эксклюзивные права на разработку и маркетинг немолизумаба по всему миру, за исключением Японии и Тайваня. В Японии немолизумаб продается под торговым наименованием Mitchga® и одобрен для лечения узловатой почесухе, а также зуда, связанного с атопическим дерматитом у детей, подростков и взрослых пациентов.
Основанием для одобрения препарата по данному показанию послужили положительные результаты клинических исследований III фазы OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2, в ходе которых препарат продемонстрировал клинически значимую эффективность в отношении уменьшения интенсивности зуда и исчезновения узелков на коже на 16-й неделе, причем уменьшение зуда наблюдалось уже на 4-й неделе приема препарата.
FDA США также приняло к рассмотрению заявку на одобрение применения препарата при атопическом дерматите.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
