FDA одобрен препарат для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат тенапанора, предназначенный для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами у взрослых. Ibsrela представляет собой первый в своем классе локально действующий ингибитор натриево-водородного обменника 3 (NHE3). Препарат уменьшает абсорбцию поглощаемого с пищей натрия, в результате чего его концентрация в кишечнике увеличивается. За счет этого в кишечник привлекается жидкость и улучшается перистальтика. Все это приводит к облегчению опорожнения и способствует к уменьшению болевых ощущений у таких пациентов.
«Ibsrela - это препарат с новым механизмом действия и инновационным подходом к терапии синдрома раздраженного кишечника с запорами, крайне обременительного и трудно поддающегося лечению заболевания», - прокомментировал Майк Рааб, президент и главный исполнительный директор Ardelyx.
Основанием для одобрения послужили положительные результаты двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования фазы III. В соответствии сними, пациенты, получавшие препарат в течение 12-недельного периода, продемонстрировали уменьшение абдоминальной боли и увеличение числа самостоятельных опорожнений кишечника.
В обоих исследованиях наиболее частой нежелательной реакцией на лечение препаратом являлась диарея. Препарат противопоказан пациентам в возрасте до 6 лет, его использования также следует избегать у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет. Безопасность и эффективность тенапанора не исследовалась в группе больных в возрасте до 18 лет. Препарат тенапанора не должен использоваться у больных с известной или предполагаемой механической желудочно-кишечной непроходимостью.
Синдром раздраженного кишечника – функциональное нарушение толстой кишки, при котором абдоминальная боль или дискомфорт в животе связаны с актом дефекации, изменениями частоты и характера стула или другими признаками нарушения опорожнения кишечника.
Источник: ir.ardelyx.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
