FDA одобрена терапия миелодиспластического синдрома для домашнего применения
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен таблетированный препарат Inqovi, сочетающий децитабин и седазуридин, для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). Одобрение препарата представляет собой важный шаг вперед в лечении пациентов с МДС. Ранее им приходилось посещать медицинское учреждение для внутривенной терапии, теперь они смогут получать пероральный препарат на амбулаторном уровне, что особенно важно в период пандемии COVID-19.
«В это критическое время FDA продолжает фокусироваться на предоставлении пациентам с онкологическими заболеваниями вариантов лечения, включая схемы, которые можно принимать дома», - сказал Ричард Паздур, доктор медицины, директор Центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Онкологического отделения в Центре оценки и исследования лекарств FDA.
Inqovi принимают внутрь по одной таблетке один раз в день в течение пяти дней подряд каждого 28-дневного цикла.
Основанием для одобрения препарата послужили результаты клинических испытаний, которые показали, что при его пероральном приеме в крови пациентов создается схожая концентрация децитабина, что и при внутривенном вливании. Профиль безопасности Inqovi также был аналогичен внутривенному децитабину.
Миелодиспластический синдром (МДС) - группа гетерогенных клональных заболеваний, характеризующаяся наличием цитопении в периферической крови, дисплазии в костном мозге и риском трансформации в острый лейкоз.
МДС сегодня является одной из самых сложных проблем гематологии. Лишь недавно лечение МДС вышло за рамки поддерживающей терапии, проводившейся с целью облегчения симптомов.
МДС является патологией старшей возрастной группы: 80% случаев МДС приходится на лица старше 60 лет. МДС в детском возрасте встречается крайне редко. В европейских странах среди лиц 50-69 лет регистрируется 40 новых случаев МДС на 1 млн населения, а среди лиц 70 лет и старше - 150 новых случаев на 1 млн населения. Заболеваемость МДС в РФ в среднем составляет 3-4 случая на 100 тыс. населения в год и увеличивается с возрастом.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
