FDA одобрило систему Lasix ONYU для лечения сердечной недостаточности в амбулаторных условиях
Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена инновационная система для подкожного введения фуросемида в амбулаторных условиях - Lasix ONYU. Система разработана компанией SQ Innovation и предназначена для лечения отёков, возникающих на фоне хронической сердечной недостаточностью.
Новое решение сочетает лекарственный препарат и носимое устройство, позволяя проводить терапию вне стационара, под дистанционным наблюдением специалистов.
Lasix ONYU обеспечивает введение активного вещества препарата Lasix - фуросемида, но с помощью подкожной инфузии, выполняемой в домашних условиях.
Система включает:
- многоразовый блок (ресурс - до 48 процедур);
- одноразовый картридж, который заменяется после каждого сеанса.
Такое устройство снижает издержки на производство и обслуживание, делает терапию доступнее и удобнее для пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Основанием для одобрения системы послужили положительные результаты клинического исследования, показавшего, что биодоступность фуросемида, вводимого с помощью Lasix ONYU, нисколько не уступает внутривенному способу введения данного действующего вещества Lasix, а показатели диуреза (115%) и выведения натрия (117%) оказались сопоставимыми или даже выше. Это означает, что подкожное введение в домашних условиях обеспечивает ту же эффективность, что и традиционная внутривенная терапия в стационаре.
Компания SQ Innovation планирует начать распространение Lasix ONYU уже в текущем квартале через ведущие фармацевтические дистрибьюторские сети. К концу 2025 года система будет доступна в ряде больниц и аптек США.
Напомним, Лазикс (фуросемид) - один из наиболее широко применяемых диуретиков, используемых для лечения отёков и контроля объема жидкости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек. До настоящего времени препарат применялся преимущественно в стационарных или амбулаторных условиях под контролем медицинского персонала.
Источник: пресс-релиз SQ Innovation, 8 октября 2025 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
