FDA приняло заявку на одобрение нового препарата для лечения инфекции H.pylori

Израильская биофармацевтическая компания RedHill Biopharma объявила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение нового препарата Talicia^®, предназначенного для лечения инфекции H. pylori. Препарат получил от FDA обозначение «Квалифицированный продукт для (лечения) инфекционного заболевания» (Qualified Infectious Disease Product - QIDP), которое присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным средствам, предназначенным для лечения серьезных или жизнеугрожающих инфекций. В рамках QIDP препарату был предоставлен статус приоритетного рассмотрения, в соответствии с которым решение по заявке принимают в течение более короткого периода времени. 

В случае одобрения Talicia^®,  компания RedHill Biopharma получит право на дополнительные пять лет эксклюзивных продаж данного препарата, в результате период его монопольного присутствия на рынке США составит 8 лет. Talicia^® также подпадает под действие патентов США, которые расширяют патентную защиту по крайней мере до 2034 года, с дополнительными патентами и заявками, находящимися на рассмотрении в различных странах мира.

Talicia^® (RHB-105) - это новая запатентованная пероральная комбинированная терапия с фиксированными дозами двух антибиотиков (рифабутина и амоксициллина) и ингибитора протонной помпы (омепразола), предназначенная для эрадикации Helicobacter pylori.

Комбинация Talicia^® была разработана в качестве терапии следующего поколения инфекции Helicobacter pylori профессором Томасом Бороди, ведущим разработчиком терапевтических подходов к лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта, который является автором первого одобренного тройного лечения инфекции H. pylori, связанной с язвенной болезнью.

Следует отметить, что препарат Talicia^® успешно прошел два рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследований III фазы (ERADICATE Hp и ERADICATE Hp2) и показал большую  эффективность по сравнению со стандартной терапией.

Исследование ERADICATE Hp2 успешно достигло своей первичной конечной точки с высокой степенью статистической значимости, продемонстрировав 84%-ю эрадикацию инфекции H. pylori с помощью препарата Talicia^®, против 58% в группе контроля (ITT) (p < 0,0001). В исследовании не сообщалось о проблемах безопасности, и было обнаружено, что Talicia^® хорошо переносится.

Исследования ERADICATE Hp2 и ERADICATE Hp III фазы зарегистрированы на  сайте www.ClinicalTrials.gov Национального института здравоохранения США, который обеспечивает публичный доступ к информации о клинических исследованиях, поддерживаемых государством и частными организациями.

Напомним, что инфекция H. pylori является основным фактором риска развития язвенной болезни и наиболее значимым фактором риска развития рака желудка.

Источник: DRUGS.COM.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM