FDA принята заявка на регистрацию перорального антибиотика нового класса для терапии гонореи

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принята заявка на регистрацию перорального антибиотика нового класса для терапии неосложнённой урогенитальной гонореи. Речь идет о препарте гепотидацин (gepotidacin) от компании GlaxoSmithKline. 

Решение регулятора ожидается 11 декабря 2025 года. Если препарат получит одобрение, он станет первым пероральным средством, способным заменить инъекционный цефтриаксон - единственный сегодня рекомендованный Центрами по контролю и профилактике заболеваний США стандарт лечения гонореи.

Гонорея - одна из самых распространённых инфекций, передающихся половым путём. Возбудителем данной инфекции является бактерия Neisseria gonorrhoeae, которую ВОЗ относит к приоритетным патогенам, а CDC - к «срочным угрозам» из-за стремительного распространения их устойчивости к антибиотикам.

Гепотидацин относится к классу антибактериальных препаратов - triazaacenaphthylene, обладающих принципиально новым механизмом действия. Он блокирует ферменты - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы бактерии для репликации ДНК. В результате клетка утрачивает способность делиться и бактерия быстро погибает. Важно отметить, что препарат связывается с уникальным доменом на этих ферментах, не совпадающим с местами связывания антибиотиков других классов. Поэтому он сохраняет активность против штаммов, которые уже выработали устойчивость к существующим препаратам, включая фторхинолоны.

Ключевое исследование фазы III (EAGLE-1) показало, что две пероральные дозы препарата по 3 г с интервалом 10–12 часов не уступают по эффективности комбинации цефтриаксона и азитромицина. Пациенты избавлялись от инфекции с сопоставимыми показателями микробиологического излечения, а переносимость терапии была удовлетворительной.

Отметим также, что в марте 2025 года данный препарат был одобрен FDA под торговым названием Blujepa для лечения неосложнённых инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек старше 12 лет — первый за почти 30 лет новый класс антибиотиков в этой нише.

Компания рассчитывает, что расширение показаний поможет укрепить портфель противоинфекционных решений, особенно в преддверии потери патентной защиты на ключевые антиретровирусные препараты. Конкуренция в сегменте обещает быть острой: ещё один пероральный кандидат, zoliflodacin, также проходит процедуру одобрения FDA и может выйти на рынок примерно в те же сроки. Оба препарата выгодно отличает удобная пероральная форма.

Источники: us.gsk.com - Gepotidacin accepted for priority review by the US FDA for the oral treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea; thelancet.com - Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study; clinicaltrials.gov - A Study Evaluating Efficacy and Safety of Gepotidacin Compared With Ceftriaxone Plus Azithromycin in the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea; urologytimes.com/ - Expert discusses unique mechanism of action of UTI treatment gepotidacin.