Фотодинамическая терапия рака молочной железы получила от FDA статус Fast Track
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставлен статус Fast Track для фотодинамической терапии нерезектабельного рака молочной железы REM-001 с кожными метастазами.
В случае одобрения REM-001 производства Kintara Therapeutics может стать потенциальной терапией для пациентов с запущенным раком молочной железы. Препарат оценивали в четырех клинических испытаниях фазы II/III у пациентов, ранее получавших химиотерапию и/или лучевую терапию. По данным Kintara Therapeutics, REM-001 продемонстрировал полный ответ примерно в 80% оцениваемых участков опухоли.
Система REM-001 Therapy состоит из трех частей: лазерного источника света, устройства доставки света и препарата REM-001 (в совокупности REM-001 Therapy). При воздействии света определенной длины волны фотодинамическая терапия действует как катализатор для образования активных форм кислорода, которые вызывают локальную гибель опухолевых клеток путем активации иммунного ответа, апоптоза, антиангиогенеза и некроза.
Напомним, режим Fast Track практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний.
Источник: kintara.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
