Обзор клинических исследований в РФ и странах ЕАЭС за октябрь 2023 года

Анализ, проведенный компанией «Sciencefiles», показал, что в октябре 2023 года в РФ имело место увеличение количества одобренных испытаний на 3%, по сравнению с сентябрем 2023 года, и на 25%, по сравнению с октябрем 2022 года.

При анализе данных по КИ в России в период с января по октябрь за последние 5 лет сохраняются тенденции предыдущих месяцев: общее и среднемесячное количество КИ за 10 месяцев 2023 года наиболее близки к данным за аналогичный период 2020 года. В то же время, общее и среднемесячное количество КИ за январь – октябрь 2019, 2022 и особенно 2021 гг. значительно превышают октябрьские показатели в 2023 году. Так, ориентировочная разница между аналогичными периодами 2021 и 2023 гг. составила порядка 9 исследований в месяц.

В октябре 2023 года зарегистрирована самая большая доля КИ отечественных спонсоров, начиная с января, при этом общее количество спонсоров значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами года. Лидерами по количеству инициированных КИ стали отечественные компании: «Тульская фармацевтическая фабрика», «Фармпроект» и «Биокад». Среди зарубежных спонсоров, КИ которых были одобрены МЗ РФ, были представители Беларуси, Индии, Испании, Польши и США.

В октябре 2023 года МЗ РФ не было выдано ни одного разрешения на проведение КИ с участием детей, а соотношение между добровольцами и пациентами распределилось практически поровну (49,6% и 50,4% соответственно).

Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидерами по количеству КИ стали противомикробные и противоопухолевые средства. В остальных КИ I, II, III и IV фаз чаще других планировалось проводить испытания по онкологии.

Соотношение КИ по составу молекулы, фазам и количество исследовательских центров, задействованных в проведении КИ, не показали значительных отличий от предыдущих месяцев.

В октябре МЗ РФ не было зарегистрировано исследований биомедицинских клеточных продуктов, а также препаратов для лечения и профилактики COVID-19.

Росздравнадзором было одобрено 1 КИ медицинского изделия (с участием человека), что на 1 КИ больше, чем в сентябре. Общее количество выданных разрешений на проведение КИ изделий медицинского назначения в период с января по октябрь 2023 года составило 75.

В Республике Беларусь в октябре 2023 года было одобрено начало 2 КИ лекарственных препаратов (БЭ и III фазы), среди которых испытания белорусских и российских спонсоров распределились поровну. В эти КИ было запланировано привлечь 122 человека, среди которых 82% пациентов и 18% добровольцев.

В Республике Казахстан в октябре 2023 года регулятором не было выдано ни одного разрешения на проведение КИ лекарственных препаратов.

Напомним, компания «Sciencefiles» оказывает помощь в подготовке ключевых документов для регистрации клинических исследований лекарственных средств и испытаний медицинских изделий любой фазы для различных областей медицины.