FDA опубликованы рекомендации по применению плазмы выздоровевших от COVID-19
Центр экспертизы и изучения лекарств (CBER) Управления по санитарному контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустил руководство по экспериментальному применению плазмы пациентов, выздоровевших после COVID-19.
Согласно документу, плазма крови пациентов, выздоровевших после COVID-19, может использоваться в рамках:
- клинических исследований с выполнением всех регуляторных требований и процедур, предусмотренных для препаратов, пока не разрешенных для продажи;
- протокола расширенного доступа, подразумевающего предоставление лечения пациентам, находящимся в тяжелом или угрожающем жизни состоянии, которые в силу несоответствия критериям отбора, не могут участвовать в рандомизированных клинических исследованиях;
- неотложной помощи конкретному пациенту.
В рамках протокола расширенного доступа плазма может использоваться у пациентов с лабораторно подтвержденным COVID-19, находящихся в тяжелом или угрожающем жизни состоянии.
Тяжелое состояние характеризуется такими симптомам и клиническими показателями, как: одышка; частота дыхания ≥30/мин; сатурация крови кислородом ≤93%; отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к доле вдыхаемого кислорода <300; легочный инфильтрат >50% за 24–48 часов.
Угрожающим жизни считается состояние, при котором наблюдаются один или более из нижеследующих симптомов:
- дыхательная недостаточность;
- септический шок;
- полиорганная дисфункция или недостаточность.
Требования к донорам:
- COVID-19, подтвержденный с помощью лабораторного теста в момент заболевания, или положительная серологическая проба на антитела к вирусу SARS-CoV-2 после выздоровления, если до этого тест на вирус не выполнялся.
- Полное разрешение симптомов по меньшей мере за 28 дней до донации или полное разрешение симптомов по меньшей мере за 14 дней до донации и отрицательные молекулярные тесты на вирус (носоглоточный мазок или анализ крови).
- Мужчины или женщины, никогда не беременевшие либо с отрицательными HLA-антителами.
- Установленные анти-SARS-CoV-2 антитела в нейтрализующих титрах: по меньшей мере 1:160. Нейтрализующие титры антител невозможно получить заранее, поэтому целесообразно хранить архивный образец для определения титра позднее.
Источник: Равиль Ниязов, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов, ООО «Центр научного консультирования».
Фармацевтическое обозрение Казахстана
