Препараты клиндамицина и риск развития острой почечной недостаточности
Комитетом по оценке рисков фармаконадзора Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudra Vigilance (сеть обработки и оценки данных о подозрительных побочных реакциях на лекарства, которые были одобрены или изучаются в клинических испытаниях в ЕС); данных медицинской литературы; данных, представленных компанией Pfizer, был установлен риск развития острой почечной недостаточности при применении клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения.
С целью минимизации выявленного риска развития острой почечной недостаточности, было принято решение внести изменения в рекомендации по медицинскому применению и обязать держателей регистрационных удостоверений клиндамицин-содержащих лекарственных препаратов для системного применения в течение двух месяцев внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
Так, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) предлагается дополнить информацией о том, что при длительной терапии у пациентов с нарушением функции почек или принимающих одновременно лекарственные препараты с установленным нефротоксическим действием, может развиться почечная недостаточность, поэтому в таких случаях необходимо контролировать функцию почек.
При этом пациент должен сообщить врачу о любых лекарственных препаратах, которые он принимает в настоящее время, и о существующих проблемах с почками. Следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение диуреза, задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или ступней, одышка или тошнота.
Источник: PRAC recommendations on signals Adopted at the 03-06 May 2021. PRAC meeting EMA/PRAC/250777/2021 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 May 2021 http://www.ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
