В ЕС рекомендовано к одобрению первое «гистологически независимое» лечение рака
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к условному одобрению лекарственное средство Vitrakvi (larotrectinib) компании Bayer AG, предназначенное для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, имеющими характерную мутацию, связанную со слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы. Лечение препаратом Vitrakvi рекомендуется пациентам с распространенными неоперабельными формами опухолей.
Vitrakvi - это первое, так называемое «гистологически независимое», лечение рака, рекомендованное для одобрения в странах ЕС. Его можно использовать для лечения негематологических (то есть происходящих не из крови и кроветворных органов) злокачественных новообразований, несущих специфическую мутацию, вне зависимости от первичной локализации опухоли. Лечению препаратом должно предшествовать тестирование на наличие этой специфической мутации.
Активное вещество Vitrakvi - larotrectinib - нацелено на очень специфическое геномное изменение опухоли пациента. Мутация генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы приводит к выработке белков, которые могут вызвать рост раковых клеток. Vitrakvi блокирует действие этих белков и при этом подавляет рост опухоли.
Слияние генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы часто наблюдается при определенных редких типах рака, которые поражают как взрослых, так и детей. Кроме того, оно, хоть и редко, но встречается при некоторых наиболее распространенных типах рака.
Эффективность и безопасность Vitrakvi была изучена в трех исследованиях без контрольных групп, в которых в общей сложности приняли участие 102 пациента (взрослые и дети).
Эти пациенты либо уже получали стандартную терапию, либо должны были перенести инвалидизирующее хирургическое вмешательство, либо вряд ли ответили бы на доступные методы лечения. Доля пациентов, ответивших на терапию Vitrakvi, составила 67%. У 88% из них ответ длился 6 мес. или дольше и у 75% - 12 мес. или дольше. Клинический ответ наблюдали как при редких типах опухолей, таких как инфантильная фибросаркома и опухоли слюнных желез, так и при часто отмечаемых заболеваниях, таких как рак легкого и толстой кишки.
Среди наиболее распространенных побочных реакций были отмечены: усталость, повышенный уровень печеночных ферментов, головокружение, запоры, тошнота, анемия и рвота.
Источник: ЕМА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
