В США одобрен первый в своем классе и единственный ингибитор абсорбции фосфатов
Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрен первый в своем классе и единственный ингибитор абсорбции фосфатов тенапанор. Препарат предназначен для снижения уровня фосфора в сыворотке крови у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе. Он может назначаться в качестве дополнительного средства терапии пациентам с неадекватным ответом на фосфат-связывающие препараты или с непереносимостью любой дозы фосфат-связывающих препаратов.
Тенапанор, разработанный компанией Ardelyx, обладает уникальным механизмом действия и действует локально в кишечнике, подавляя активность натрий/водородного обменника, что приводит к значительному снижению поглощения фосфатов. Одобрение препарата основано на результатах трех клинических исследований третьей фазы с участием более 1000 пациентов, оценивающих эффективность и безопасность в качестве монотерапии и в сочетании с терапией фосфатсвязывающими препаратами. Они продемонстрировали, что тенапанор значительно снижает повышенный уровень фосфора в сыворотке крови у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ. Диарея, которая наблюдалась у 43–53% была единственной побочной реакцией. Сообщалось, что большинство случаев диареи у пациентов, получавших тенапанор, имело легкую или умеренную степень тяжести и разрешалось со временем или при уменьшении дозы.
Напомним, гиперфосфатемия – это серьезное заболевание, вызванное повышением уровня фосфатов в крови. От него страдает подавляющее большинство пациентов с ХБП, находящихся на диализе. Причина проста - почки ответственны за выведение избытка фосфатов, и по мере снижения их функции, фосфаты перестают выводиться из организма. Гиперфосфатемия у большинства пациентов не проявляется значимыми симптомами, но при сопутствующей гипокальциемии она может приводить к кальцификации мягких тканей с появлением легко пальпируемых твердых подкожных узелков. При визуализирующих исследованиях часто выявляют кальцификацию сосудов, выстилающую крупные артерии.
В 2019 году препарат был одобрен FDA в качестве средства для лечения синдрома раздраженного кишечника с запором.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Новости
Статьи
Подписка на новости
