Всемирная организация здравоохранения одобрила 11-ю вакцину против COVID-19

25 мая 2022

ВОЗ внесла в Перечень медицинской продукции, допущенной к использованию в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), вакцину CONVIDECIA, изготавливаемую китайской компанией CanSino Biologics, увеличив тем самым растущий портфель вакцин, одобренных ВОЗ для профилактики инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Процедура включения ВОЗ вакцин против COVID-19 в перечень EUL предусматривает проведение оценки качества, безопасности и эффективности в качестве необходимого условия для поставки вакцин по линии механизма COVAX. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации, ввоза и применения вакцин против COVAX-19.

Оценка вакцины CONVIDECIA в рамках процедуры включения в перечень EUL ВОЗ была основана на анализе данных о ее качестве, безопасности и эффективности, плана управления рисками и возможности применения в рамках программы, а также на результатах инспекции предприятия-производителя, проведенной ВОЗ. Созванная ВОЗ Техническая консультативная группа по перечню средств для использования в чрезвычайных ситуациях, в состав которой входят эксперты по вопросам регулирования со всего мира, приняла решение, что вакцина отвечает стандартам ВОЗ для защиты от COVID-19 и что польза от вакцины значительно превышает риски.

CONVIDECIA основана на модифицированном аденовирусе человека, который экспрессирует спайковый белок SARS-CoV-2. Ее вводят в виде разовой дозы.

CONVIDECIA также была рассмотрена в начале этого месяца Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая формулирует меры политики и выносит рекомендации в отношении применения конкретных вакцин среди населения (т. е. в отношении рекомендуемых возрастных групп, интервалов между прививками, иммунизации специфических групп населения, таких как беременные и кормящие грудью женщины).

СКГЭ рекомендует применять вакцину в виде однократной (0,5 мл) дозы во всех возрастных группах от 18 лет и старше.

Установлено, что CONVIDECIA обеспечивает защиту от симптоматического течения инфекции на уровне 64% и от тяжелого течения инфекции COVID-19 на уровне 92%.

Процедура ВОЗ включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях

Процедура включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) заключается в оценке возможности применения новой медицинской продукции при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев безопасности, эффективности и качества. В ходе оценки анализируется угроза, создаваемая чрезвычайной ситуацией, и сопоставляется польза от применения препарата с любыми потенциальными рисками.

Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных в конце фазы II и в фазе III клинических испытаний, изучение значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства, а также оценку плана управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые изучают все имеющиеся фактические данные по рассматриваемой вакцине, планы мониторинга использования и планы дальнейших исследований.

В рамках процедуры EUL компания-производитель должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее последовательного соответствия требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.

В целом. список вакцин, одобренных ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях на данный момент выглядит следующим образом:

Vaccine	WHO EUL Holder
COMIRNATY® COVD-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)	BioNTech Manufacturing
VAXZEVRIA COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])	AstraZeneca AB
COVISHIELD™ COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])	Serum Institute of India
COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])	Janssen–Cilag International
SPIKEVAX COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)	Moderna Biotech
Inactivated COVID-19 Vaccine (Vero Cell)	Beijing Institute of Biological Products
CoronaVac COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated	Sinovac Life Sciences
COVAXIN® Covid-19 vaccine (Whole Virion Inactivated Corona Virus vaccine)	Bharat Biotech International
COVOVAX™ COVID-19 vaccine (SARS-CoV-2 rS Protein Nanoparticle [Recombinant])	Serum Institute of India
NUVAXOVID™ COVID-19 vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted])	Novavax
CONVIDECIA COVID-19 Vaccine, (Ad5.CoV2-S [Recombinant])	CanSino Biologics

Источник: Официальный интернет-ресурс ВОЗ.

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026