EMA изучит случаи тромбоэмболии у пациентов, получивших вакцину Janssen
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) приступил к изучению случаев тромбоэмболии у пациентов, получивших вакцину против COVID-19 компании Janssen (подразделение Johnson&Johnson).
По данным EMA, после введения данной вакцины зафиксировано 4 серьезных случая необычного тромбоза с тромбоцитопенией. Один случай отмечен в ходе клинического исследования, а еще три - во время кампании вакцинации населения в США, где вакцину уже получили 5 млн человек. Один из них закончился летальным исходом.
Вакцина против COVID-19 компании Janssen в ходе III фазы клинических исследований продемонстрировала 85%-ную эффективность. Как и другие вакцины против COVID-19, она была одобрена FDA по ускоренной процедуре для использования в чрезвычайных ситуациях. 11 марта компанией Janssen было получено условное одобрение на применение данной вакцины в странах ЕС. Пока применение вакцины не началось ни в одном государстве-члене ЕС, но ожидается, что в ближайшие несколько недель оно начнется.
Пока неясно, существует ли причинная связь между вакциной и случаями тромбозов. PRAC расследует эти случаи и определит необходимость в регуляторных мерах.
ЕМА также продолжает оценку данных по безопасности вакцины против COVID-19 Vaxzevria компании AstraZeneca. На это раз в центре внимания сигналы о случаях синдрома повышенной проницаемости капилляров, возникших у лиц, получивших вакцину. На данный момент в базе данных EudraVigilance зарегистрировано 5 подобных случаев.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
