EMA инициировало «скользящий обзор» вакцины AstraZeneca против Covid-19
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) инициировал «скользящий обзор» (rolling review) вакцины против COVID-19, которую разрабатывают AstraZeneca и Оксфордский университет. На данный момент анализируется только первый блок данных о вакцине. Это результаты доклинических и ранних клинических исследований. Конечно, они не позволяют сделать какой-либо вывод о безопасности и эффективности вакцины, поскольку основной блок данных пока не предоставлен для оценки в Комитет по лекарственным средствам для человека ЕМА.
Скользящий обзор - процедура регистрации препарата, которую ЕМА использует для ускоренной оценки лекарственного препарата или вакцины во время чрезвычайной ситуации. При этом данные оцениваются по мере поступления, пока не принимается решение о том, что компания может подать официальную заявку на регистрацию.
Крупномасштабные клинические испытания вакцины с участием нескольких тысяч человек продолжаются, и результаты станут известны в ближайшие недели и месяцы. Эти результаты предоставят информацию о том, насколько эффективна вакцина для защиты людей от COVID-19, и будут оценены в последующих циклах «скользящих обзоров». Также будут рассмотрены все доступные данные о безопасности вакцины, полученные в результате этих исследований, а также данные о ее качестве (например, об ее ингредиентах и способах производства).
В то же время Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) на днях приняло решение расширить расследование по выявлению причин серьезного заболевания, которое было выявлено у одного из участников клинического исследования данной вакцины. FDA намеревается рассмотреть данные более ранних испытаний аналогичных вакцин, разработанных учеными Оксфордского университета с использованием модифицированного аденовируса в качестве вектора для доставки генетического материала в организм, чтобы стимулировать ответную реакцию иммунной системы для борьбы с будущей инфекцией. Это может привести к дополнительным задержкам в разработке вакцины компании AstraZeneca.
Источники: ema.europa.eu, reuters.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
