ЕМА обязало производителей CAR-T-терапии предупреждать о риске вторичного рака
На основании обзора, охватывающего все доступные на сегодняшний день сведения, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пришел к выводу, что после CAR-Т-терапии все же могут возникнуть вторичные злокачественные новообразования Т-клеточного происхождения (новый рак, отличающийся от предыдущего, который начинается в типе лейкоцитов иммунной системы, называемом Т-клетками).
Именно по этой причине пациенты, получающие CAR Т-клеточные препараты, должны находиться под пожизненным наблюдением на предмет выявления вторичных злокачественных новообразований.
Напомним, CAR-T-клеточная терапия (Chimeric Antigen Receptor T-Cell, или T-клетки с химерным антигенным рецептором) относятся к типу персонализированной иммунотерапии рака, при которой собственные лейкоциты пациента генетически модифицируются, приобретая при этом свойство распознавать, атаковать В-лимфоцитарный антиген CD19 (корецептор, расположенный на поверхности В-лимфоцитов и экспрессируемый В-клетками, причем как злокачественными, так и нормальными) и разрушать опухолевые клетки. Такие измененные Т-лимфоциты вводятся внутривенно обратно в организм пациента. В большинстве случаев для полного излечения достаточно одной инфузии.
В ЕС одобрено шесть продуктов CAR-T-терапии: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta. Они показаны для лечения В-клеточного лейкоза, В-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы, множественной миеломы и мантийноклеточной лимфомы. На сегодняшний день имеются данные о примерно 42 500 пациентах, получавших лечение CAR Т-клеточными препаратами.
В начале текущего года FDA также обязало производителей BCMA/CD19-направленных аутологичных CAR-Т-клеточных иммунотерапевтических препаратов обновить инструкции по применению и поместить на упаковке предупреждение в черной рамке о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований после их использования.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
