EMA предупреждает о появлении в ЕС фальсифицированного препарата Ozempic
Европейское агентство по лекарственным средствам опубликовало уведомление для пациентов и медицинских работников об обнаружении у дистрибьюторов ЕС и Великобритании предварительно заполненных фальсифицированных шприц-ручек препарата Ozempic® (семаглутид, 1 мг, раствор для инъекций) с ложной маркировкой.
Ручки с этикетками на немецком языке поступили от оптовиков из Австрии и Германии. Они имеют номера партий, 2D-штрих-коды и уникальные серийные номера оригинальных упаковок Ozempic®. Фальсификаты были обнаружены благодаря электронной системе отслеживания фармпродукции, которая функционирует в ЕС. При сканировании упаковок фальсифицированного Ozempic® серийные номера оказались неактивными и к оператору поступил сигнал о потенциальной фальсификации.
Как сообщает европейский регулятор, фальсифицированные и оригинальные шприц-ручек. Изображение фальсифицированной ручки опубликовано немецким агентством по лекарственным средствам (ЕМА обращает внимание, что изображение фальсифицированной ручки является примером, также вероятно обращение фальсифицированных ручек с другими характеристиками).
Регуляторные органы Германии и Австрии направили оптовым компания уведомления о несоблюдении надлежащей дистрибьюторской практики.
ЕМА рекомендует пациентам изучить информационный буклет по препарату Ozempic® и обратить внимание на то, как должны выглядеть оригинальные ручки Ozempic®. В том случае, если внешний вид ручки вызывает подозрение, ее не следует использовать, так как это может привести к серьезным последствиям для здоровья. Такую ручку нужно немедленно вернуть в аптеку. Не следует покупать препарат в интернете, он должен приобретаться только в легальных аптеках.
Оптовикам и аптекам рекомендуется проявлять осторожность при покупке препарата Ozempic у поставщиков. О любых подозрениях следует сообщать национальному компетентному органу. Однако фармацевты должны проверять ручки при отпуске и консультировать пациентов, как идентифицировать фальсифицированные упаковки (на основании информационного листка для пациентов и фотографий, опубликованных немецким агентством по лекарственным средствам). Медицинские работники также должны напоминать пациентам, что лекарства следует покупать только в легальных аптеках.
