EMA принимает меры по предотвращению дефицита препаратов против резус-конфликта
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Heads of Medicines Agencies (HMA), действуя через Исполнительную руководящую группу по вопросам нехватки и безопасности лекарственных средств (MSSG), опубликовали стратегические рекомендации для устранения уязвимостей в цепочке поставок анти-D иммуноглобулинов — препаратов, играющих критическую роль в профилактике резус-конфликта у беременных женщин.
Анти-D иммуноглобулин остается единственным доступным методом профилактики резус-конфликта, которая может возникнуть, если RhD-отрицательная беременная женщина контактирует с RhD-положительной кровью плода. Такая сенсибилизация может вызвать серьёзные осложнения, включая гемолитическую болезнь новорождённых и даже летальные исходы.
Производство анти-D иммуноглобулинов полностью зависит от донорской плазмы. Между тем, количество доноров сокращается, а сам препарат производится в ограниченном числе стран вне Европейского союза. В ответ на растущие риски дефицита MSSG провела оценку уязвимостей и инициировала ряд рекомендаций для различных участников системы здравоохранения.
Рекомендации включают:
Для государств-членов ЕС — разработка устойчивых планов обеспечения поставок, сокращение необоснованного использования препаратов через неинвазивный пренатальный скрининг, а также поддержку исследований по поиску альтернатив анти-D иммуноглобулинам.
Для Европейской комиссии - применение механизмов совместных закупок производственных мощностей.
Для производителей - увеличение инвестиций в производственные мощности и разработку альтернативных подходов, не зависящих от донорской плазмы.
Для исследовательского сообщества - содействие в разработке новых методов терапии и профилактики.
Для широкой общественности - проведение коммуникационных кампаний о важности донорства плазмы для обеспечения устойчивых поставок жизненно важных препаратов.
Анти-D иммуноглобулины включены в Союзный список жизненно важных лекарственных средств, что подчеркивает их ключевую роль для здравоохранения ЕС. В документе подчеркивается, что разработанные рекомендации и подходы могут служить моделью для решения аналогичных проблем в отношении других препаратов, получаемых из плазмы крови.
Источник: EMA Newsroom – Recommendations on anti-D immunoglobulin supply (опубликовано 24 июля 2025 года)
Фармацевтическое обозрение Казахстана
