ЕМА принимает меры по предотвращению передозировки метотрексатом

Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейское медицинское агентство (PRAC EMA) рекомендовал к утверждению новые меры для предотвращения серьезных и потенциально фатальных ошибок дозирования метотрексата при лечении воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Рекомендации основаны на обзоре поступивших сообщений о случаях неправильного использования метотрексата, которые имеют место, несмотря на ранее принятые меры, направленные на их предотвращение.

При воспалительных состояниях метотрексат следует применять только один раз в неделю. Использование метотрексата чаще, чем это рекомендовано, может привести к серьезным побочным эффектам. В числе новых мер по предотвращению ошибок - ограничение круга медицинских специалистов, которые наделены правом назначать препараты метотрексата, нанесение более заметного предупреждения на упаковке и предоставление образовательных материалов для пациентов и медицинских работников. Кроме того, чтобы помочь пациентам соблюдать дозировку, таблетки метотрексата будут поставляться в блистерной упаковке, а не во флаконах. Меры были согласованы после консультации с пациентами и медицинскими работниками.

Информация для пациентов

• При ревматоидном артрите, псориазе или болезни Крона следует принимать метотрексат только один раз в неделю в один и тот же день.
• Необходимо следовать инструкциям на упаковке метотрексата.
• Следует внимательно изучить информацию, изложенную в карточке пациента, которая выдается вместе с таблетками метотрексата (или пероральной жидкостью).
• Нужно показывать карточку пациента при обращении к любому новому медицинскому работнику, так как они должны знать, что пациент принимает метотрексат раз в неделю.
• Следует немедленно обращаться к врачу при боли в горле, повышении температуры тела, появлении язв во рту, диареи, рвоты, кожной сыпи, кровотечений или необычной слабости. Эти симптомы могут говорить о передозировке метотрексата.
• Нельзя пропускать визиты к врачу и нужно вовремя сдавать анализы крови.
• Если у пациента имеются вопросы по поводу приема препаратов метотрексата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Информация для медицинских работников

Медицинские работники должны следовать этим рекомендациям:

• Метотрексат при воспалительных заболеваниях предназначен для применения только один раз в неделю. Серьезные побочные эффекты, в том числе со смертельным исходом, имели место при более частом приеме метотрексата.
• Препараты метотрексата должны назначать только те врачи, что имеют опыт использования метотрексата.
• Медицинские работники, которые назначают или отпускают метотрексат при воспалительных заболеваниях, должны:
  • ознакомить пациента с учебными материалами по пероральным препаратам метотрексата;
  • следует убедиться, что они знакомы с последними изменениями в инструкции по применению препаратов метотрексата, используемых при воспалительных состояниях;
  • давать четкие инструкции пациенту (или лицу, осуществляющему уход) о режиме приема один раз в неделю;
  • при каждом отпуске препарата внимательно проверять, понимает ли пациент (или лицо, осуществляющее уход), что лекарство следует использовать один раз в неделю;
  • вместе с пациентом (или лицом, осуществляющим уход) решить, в какой день недели пациент будет использовать метотрексат;
  • консультировать пациента (или лицо, осуществляющее уход) о признаках передозировки метотрексата и порекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае подозрения на передозировку.

Метотрексат разрешен в странах ЕС для двух разных групп показаний, каждая из которых имеет свой график приема:

• лечение рака, частота приема которого зависит от режима терапии и может включать ежедневное введение метотрексата;
• лечение воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона, которые требуют приема раз в неделю с использованием низкой дозы метотрексата.

Метотрексат можно принимать внутрь или вводить инъекцией.

Большинство лекарственных средств, содержащих метотрексат, были утверждены в рамках национальных процедур. Они продаются во всех странах ЕС под несколькими торговыми марками, включая Ledertrexate, Maxtrex, Metex и Metoject. Jylamvo (для перорального применения) и Nordimet (для инъекций) являются единственными централизованно разрешенными лекарственными средствами, содержащими метотрексат.

Источник: ЕМА.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM