EMA снизило размер сборов за инспекции на соответствие GMP во время COVID-19

18 мая 2020

Принимая во внмание исключительные обстоятельства, связанные с пандемией COVID-19, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о снижении размера оплаты за инспекции на соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP).

В частности, ЕМА снизило размер сборов за инспектирование производственных площадок, проведенное в течение периода ограничений дистанционно на основе отчетов местных исполнительных органов. При этом те производственные площадки, соответствие GMP которых подтвердить не удалось из-за невозможности доступа, в дальнейшем будут проверены с выездом на место.

Важно, что при предоставлении всеобъемлющего отчета для дистанционной оценки и последующего независимого отчета для проверки на месте, вознаграждение национальным компетентным органам не будет уменьшено.

Данная политика вступила в силу 12 мая и будет действовать «в течение периода, когда доступ к сайтам для инспекций был ограничен из-за COVID-19».

Источник: EMA.

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026