Европейские регуляторы призвали опубликовать результаты всех клинических исследований
Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Руководители агентств по лекарственным средствам (НМА) подписали письмо, в котором напоминают всем спонсорам клинических испытаний (КИ), проводимых в Европейском союзе, об их обязанности размещать обзоры результатов КИ в базе данных клинических испытаний ЕС (EudraCT).
«Прозрачность и доступ общественности к результатам клинических испытаний, как положительных, так и отрицательных, имеют основополагающее значение для защиты и укрепления здоровья населения. Это гарантирует испытуемым, что их добровольное участие в клинических испытаниях является полезным, а результаты КИ были соответствующим образом изучены и презентованы. Кроме того, это позволяет пациентам и медицинским работникам или любому другому гражданину ЕС получить больше информации о лекарствах, которые уже размещены на рынке или участвуют в новых клинических испытаниях. Прозрачность также расширяет научные познания и помогает добиваться прогресса в КИ, а также поддерживать более эффективные программы развития медицины», - говорится в заявлении ведомств.
ЕК, EMA и HMA подчеркнули, что спонсоры обязаны опубликовать информационный протокол и результаты всех клинических испытаний в EudraCT; доступ к этим данным возможно получить через Реестр клинических исследований ЕС (EU CTR). С июля 2014 года спонсоры обязаны опубликовать результаты КИ в течение года после их окончания (или шести месяцев у педиатрических КИ). Эта информация затем передается в Международную платформу для регистрации клинических испытаний (ICTRP) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для которой EU CTR является основным источником данных.
По состоянию на апрель 2019 года база данных EudraCT включала результаты 57 687 клинических испытаний, из которых 27 093 были завершены. Из них результаты 18,432 должны были быть опубликованы, но опубликовано было лишь 68,2% (12 577).
Соответствие правилам отчетности у некоммерческих спонсоров (например, научных кругов) было намного ниже, чем у коммерческих – 23,6% по сравнению с 77,2%. Научные круги или более мелкие компании зачастую не знают правил в области публикации результатов КИ, в связи с чем власти ЕС предпринимают различные шаги, чтобы расширить их познания и побудить выполнять действующее законодательство.
Источник: GMPNEWS.RU.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
