ФАС настаивает на упрощенной регистрации инновационных препаратов из США и ЕС
Глава Федеральной антимонопольной Службы Игорь Артемьев настаивает на немедленном изменении закона об обороте лекарств, чтобы инновационные препараты, зарегистрированные в США и Европе, одобрялись в РФ в максимально упрощенном варианте без клинических испытаний.
«Нужно немедленно принять поправки в закон об обороте лекарственных средств, который бы предусматривал укороченную процедуру - если зарегистрировано в США и зарегистрировано в Европе - это два самых мощных, безукоризненных регулятора, которые славятся своей работой, то в этом случае мы должны быстро рассмотреть досье, например, в течение трех месяцев, посмотреть все от сделано в соответствии с требованиями лучших практик по признанию соответствующих препаратов и, естественно, зарегистрировать в России, без дополнительных клинических испытаний», - сказал Артемьев.
Он напомнил, что в России действует сложная процедура регистрации иностранных лекарственных препаратов, передает РИА Новости. «Мы зачем-то семь лет назад ввели на территории России повторные клинические испытания для препаратов, которые являются инновационными, появился препарат, например от рака, конечно, надо сразу посмотреть досье, все ли сделано правильно, допустим, зарегистрировано в Америке, в Израиле, в Европе - что мы должны сделать - как можно быстрее пустить в оборот, чтобы наши люди не умирали», - заявил глава ФАС.
«Вместо этого, что говорит наш закон? Повторные клинические испытания, то есть еще миллионы долларов и от двух до десяти лет, то есть за это время умрут десятки тысяч людей», - посетовал Артемьев.
«Мы зачем это сделали своими руками? А с точки зрения конкуренции - это недопуск конкурента, лечим чем-то другим, касторкой рак лечим?» - заключил глава службы.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
