FDA объявило о запуске нового проекта Orbis по одобрению онкопрепаратов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске нового проекта Orbis, который реализуется по инициативе Онкологического центра FDA (OCE). В его рамках FDA, Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) и Министерство здравоохранения Канады смогут совместно проводить экспертизу онкологических препаратов и принимать решения одновременно во всех трех странах.
«Мы рады работать вместе с нашими австралийскими и канадскими коллегами, чтобы помочь как можно быстрее сделать доступным для пациентов лечение, способное изменить жизнь, и при этом обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности FDA. Мы будем рады, если к нему присоединятся новые международные партнеры», - сказал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс, доктор медицинских наук.
Сотрудничество между регуляторными органами в рамках проекта поможет пациентам с онкологическими заболеваниями получать более ранний доступ к инновационным продуктам, одобрение которых задерживается в силу различных причин. Проект Orbis обеспечит основу для одновременной подачи заявки и оценки досье онкологических препаратов.
В настоящее время в рамках проекта Orbis FDA совместно с TGA и Health Canada одобрено применение препарата ленватиниба в сочетании с пембролизумабом в терапии пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью (MSI-H), прогрессирующей даже после предшествующей системной терапии и не подлежащей хирургическому лечению или радиотерапии.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
