FDA обязало компании нанести на упаковку CAR-T-препаратов предупреждение в черной рамке
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало производителей BCMA/CD19-направленных аутологичных CAR-Т-клеточных иммунотерапевтических препаратов обновить инструкции по применению и поместить на упаковке предупреждение в черной рамке о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований после их использования.
В черной рамке выделяются самые серьезные побочные эффекты лекарственных препаратов. При этом FDA предложило следующую формулировку: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19Т, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».
Уведомление направлено следующим компаниям: Bristol-Myers Squibb, Kite Pharma, Johnson & Johnson и Novartis, которые производят CAR-T-препараты.
Напомним, в ноябре 2023 года FDA было опубликовано сообщение о безопасности, содержащее информацию, связанную с получением сообщений о случаях развития Т-клеточных злокачественных новообразований у пациентов, получавших иммнотерапию аутологичными CAR-Т-клетками. Хотя общие преимущества этих продуктов, по-прежнему перевешивают потенциальные риски их использования, FDA продолжает исследовать выявленный риск.
Пациенты и участники клинических исследований, получающие лечение этими продуктами, должны находиться под пожизненным наблюдением на предмет новых злокачественных новообразований. В случае возникновения нового злокачественного новообразования после лечения этими продуктами врачам рекомендуется связаться с производителем, чтобы сообщить об этом событии и получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования на наличие трансгена химерного антигенного рецептора.
