FDA одобрен набор для забора мазка для скрининга рака шейки матки в домашних условиях
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен набор для самостоятельного забора мазка для скрининга рака шейки матки (РШМ). Набор разработан компанией Waters Corporation и, по мнению экспертов, его использование в здравоохранении позволит расширить возможности ранней диагностики заболевания за счет охвата пациенток, которые игнорируют регулярный скрининг.
Набор предназначен для домашнего использования: пациентка самостоятельно берет образец и направляет его по почте в лабораторию, после чего результаты передаются лечащему врачу. Анализ выполняется с использованием системы BD Onclarity HPV Test компании Becton Dickinson, позволяющей выявлять все типы вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого онкогенного риска.
По данным компании, около 60% случаев РШМ диагностируются у женщин, не проходящих обследование или проходящих его реже рекомендованных интервалов. В этом контексте внедрение домашних тест-систем рассматривается как инструмент повышения охвата скринингом и снижения барьеров доступа к диагностике.
Согласно оценкам ВОЗ, персистирующая инфекция ВПЧ при отсутствии лечения является причиной порядка 95% случаев рака шейки матки, что подчеркивает значимость своевременного выявления инфекции.
Для валидации точности результатов при использовании домашнего набора компания Waters проводила исследования совместно с National Cancer Institute. Полученные данные подтвердили сопоставимость качества образцов, собранных пациентками самостоятельно, с традиционными методами забора материала в клинических условиях.
На фоне объявления об одобрении акции Waters продемонстрировали рост примерно на 4% в начале торгов, что отражает позитивную оценку рынком перспектив коммерциализации нового диагностического решения.
Источник: reuters.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
