FDA одобрен первый безрецептурный тест для диагностики гриппа A, B и COVID-19

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выдано разрешение на использование в чрезвычайных обстоятельствах первого безрецептурного (OTC) теста для диагностики инфекций, обусловленных вирусами гриппа A, B и SARS-CoV-2. Тест представляет собой одноразовый набор для домашнего тестирования самостоятельно взятого мазка из носа, который позволяет получить результаты примерно за 30 минут.

Тест предназначен для лиц с признаками и симптомами, свидетельствующими об инфекции дыхательных путей, включая COVID-19. Он работает путем вращения тампона с образцом тестового материала во флаконе, помещаемом в тестовый блок. Через 30 мин или менее тестовое устройство отражает результаты, показывающие положительный или отрицательный результат по каждому из трех патогенов. 

У лиц с симптомами домашний тест правильно идентифицировал 99,3% отрицательных и 90,1% положительных образцов на грипп А, 100% отрицательных и 88,3% положительных образцов на COVID-19, а также 99,9% отрицательных на грипп В образцов. Поскольку недостаточно случаев гриппа B для включения в клиническое исследование, а валидация подтвердила, что тест может идентифицировать вирус в контрольных образцах, согласно законодательству США, компания продолжит собирать образцы для изучения способности теста выявлять грипп B в реальных условиях.