FDA одобрен первый рецептурный препарат для лечения функциональных запоров у детей
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено новое показание препарата линаклотид. В США он доступен 2012 года и изначально был одобрен для лечения синдрома раздраженного кишечника, сопровождающегося запором, или хронического идиопатического запора у взрослых. Теперь препарат рекомендован для лечения функциональных запоров у детей в возрасте 6-17 лет.
Функциональный запор у детей представляет собой хроническое состояние, характеризующееся плотным стулом с редкой, тяжелой и болезненной дефекацией. От функциональных запоров в США страдает примерно 6 миллионов детей в возрасте 6-17 лет.
Одобрение FDA основано на результатах крупного многоцентрового плацебо контролируемого двойного слепого исследования фазы III, в котором оценивали линаклотид у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с функциональными запорами. В общей сложности лечение препаратом получили 328 пациентов. По результатам исследования, линаклотид продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо в частоте спонтанных дефекаций в течение 12 недель.
Линаклотид разработан и продается компаниями Ironwood и AbbVie в США. Он является первым в своем классе агонистом гуанилатциклазы-C (GC-C) и действует локально в кишечнике с минимальным системным воздействием. С момента выхода на рынок препарат был использован в терапии более 4,5 миллионов взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника, сопровождающимся запором, или хроническим идиопатическим запором.
Источник: drugs.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
