FDA одобрен препарат для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрен препарат пралсетиниб (pralsetinib, Gavreto, Genentech), предназначенный для лечения взрослых пациентов с метастатическим реаранжированным во время трансфекции немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), обнаруженным с помощью одобренного FDA теста.
Ранее, 4 сентября 2020 года, данный препарат был одобрен в ускоренном порядке на основании имеющихся на тот момент результатов многоцентрового открытого многогруппового исследования ARROW (NCT03037385).
Основанием для окончательного одобрения послужили дополнительные данные по 123 пациентам и по 25 месяцам дополнительного наблюдения для оценки продолжительности ответа на терапию препартом. К наиболее частым побочным реакциям (≥ 25%) на препарат относятся скелетно-мышечная боль, запор, артериальная гипертензия, диарея, утомляемость, отек, лихорадка и кашель.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
