FDA одобрен препарат фекальной микробиоты для лечения опасной для жизни инфекции
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый пероральный препарат на основе фекальной микробиоты, который предназначен для предотвращения рецидива после антибактериального лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (C. difficile) у лиц в возрасте 18 лет и старше. Препарат зарегистрирован под торговым наименованием Vowst.
Препарат принимают по четыре капсулы один раз в день перорально в течение трех дней подряд. Он содержит живые бактерии и производится из человеческих фекалий. Хотя доноры и донорский стул проверяются на наличие трансмиссивных патогенов, препарат может нести риск передачи инфекционных агентов. Vowst также может содержать пищевые аллергены.
Безопасность Vowst оценивалась в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования и открытого клинического исследования, проведенного в США и Канаде. Участники опытной группы с рецидивирующей инфекцией C. difficile спустя 48–96 часов после антибактериального лечения получили все дозы препарата. Результаты лечения оценивались спустя 8 недель после лечения. Согласно им, рецидив инфекции у участников, получавших лечение Vowst, развивался реже, чем у участников группы плацебо (12,4% по сравнению с 39,8%).
Согласно информации, опубликованной в Кокрейновской библиотеке, Clostridium difficile (C. difficile) - это бактерия, живущая в толстой кишке и не приносящая организму никакого вреда. Однако, когда человек по какой-либо причине начинает принимать антибиотики, количество бактерий C. difficile может увеличиться и почти полностью заменить естественную бактериальную среду толстой кишки. Этот избыточный рост становится причиной диареи, вызванной бактерией C. difficile (также известной как C. difficile инфекция - CDI). Симптомы инфекции включают диарею, лихорадку и боли в животе. Инфекция может быть лёгкой, но во многих случаях является очень серьезной и, при отсутствии лечения, может привести к летальному исходу.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
