FDA одобрен препарат глюкагона компании Eli Lilly в форме назального порошка
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Baqsimi (глюкагон) компании Eli Lilly and Company в форме порошка для интраназального введения/ Это первый препарат в такой лекарственной форме. Он предназначен для неотложной терапии тяжелой гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия возникает, когда концентрация глюкозы в крови снижается до критических значений. При этом у пациента возникает выраженное чувство голода, которое сочетается с развитием адренергических и неврологических симптомов. Больные отмечают появление головокружения, головных болей, нарушения сознания и четкости зрения. При прогрессировании недуга могут возникнуть парестезии, судороги и гипогликемическая кома. Как правило, тяжелая гипогликемия возникает у людей с диабетом, которые используют инсулин. Baqsimi одобрен для лечения тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом в возрасте четырех лет и старше.
«На рынке имеется много препаратов инсулина, но до сих пор препараты глюкагоны были доступны только в форме, вводимой путем инъекции, которую сначала нужно смешивать в несколько этапов», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Глюкагон с форме назального порошка помогает упростить процесс, что имеет решающее значение во время гипогликемического эпизода, особенно когда пациент потерял сознание».
Baqsimi представляет собой порошок, который вводится в нос. Он выпускается в одноразовом дозаторе. Эффективность и безопасность назального порошка глюкагона Baqsimi в лечении тяжелой гипогликемии оценивали в двух клинических исследованиях с участием 83 и 70 взрослых с диабетом. Препарат Baqsimi сравнивали с глюкагоном в инъекционной форме. Baqsimi адекватно повышал уровень сахара в крови. В педиатрическом исследовании с участием 48 пациентов с сахарным диабетом 1 типа старше четырех лет наблюдались аналогичные результаты.
Baqsimi не следует принимать пациентам с феохромоцитомой или инсулиномой, а также с повышенной чувствительностью к глюкагону или неактивным ингредиентам, присутствующим в препарате. Baqsimi следует использовать с осторожностью тем, кто длительное время соблюдал пост, страдает недостаточностью надпочечников или имеет хроническую гипогликемию. К наиболее распространенным побочным реакциям, связанным с применением Baqsimi, относятся тошнота, рвота, головная боль, раздражение верхних дыхательных путей, слезотечение, покраснение глаз и зуд. В целом, Baqsimi обладает такими же побочными эффектами, как и инъекционный глюкагон, но с добавлением назальных и глазных симптомов.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
