FDA одобрена третья CAR-T-терапия крупноклеточной B-клеточной лимфомы
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена очередная CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы у взрослых - Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol Myers Squibb. Данная Т-клеточная терапия с использованием химерного антигенного рецептора (CAR), является уже третьей генной терапией, одобренной FDA для лечения некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому.
Каждая доза терапии - это индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных Т-клеток пациента. Они собираются и генетически модифицируются для введения нового гена, под контролем которого вырабатываются белки, помогающие обнаружить и уничтожить злокачественные клетки лимфомы. После модификации клетки вновь вводятся путем инфузии пациенту. Следует отметить, что для лечения достаточно одной инфузии.
Безопасность и эффективность Breyanzi были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 250 взрослых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Частота полной ремиссии после лечения Breyanzi составила 54%.
Лечение Breyanzi может вызвать серьезные, в том числе опасные для жизни, побочные эффекты. В их числе: синдром высвобождения цитокинов, который является системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток, вызывая высокую температуру, гриппоподобные симптомы и неврологическую токсичность. Помимо этого, на фоне лечения могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, серьезные инфекции и другие. Побочные эффекты обычно появляются в течение первых одной-двух недель после лечения, либо позже.
Из-за высокого риска осложнений на центральную нервную систему назначение терапии должно проводиться по стратегии REMS, предполагающей взвешивание пользы и вреда. Кроме того, учреждение, применяющее Breyanzi, должно соответствовать определенным требованиям. Для более полной оценки безопасности FDA обязывает производителя провести постмаркетинговые обсервационные исследования.
Breyanzi не показана для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.
Напомним, что технология иммунотерапии CAR-T стала прорывом последних лет в лечении рака. FDA уже одобрены первые две Т-клеточные терапии, использующие рецептор к химерному антигену - это Kymriah (Novartis) и Yescarta (Kite Pharma).
Фармацевтическое обозрение Казахстана
