FDA одобрено первое устройство для облегчения боли при синдроме раздраженного кишечника

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование первого медицинского устройства, которое в сочетании с другими методами лечения помогает уменьшить функциональную боль у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в возрасте 11–18 лет. 

IB-Stim - это устройство, компании Innovative Health Solutions, главным элементом которого является чип на батарейках, который излучает низкочастотные электрические импульсы для непрерывной стимуляции ветвей определенных черепных нервов. Устройство крепится за ухом пациента. Оно используется в течение пяти дней, после чего заменяется. Считается, что стимуляция нервных окончаний в области уха обеспечивает облегчение боли. Пациенты могут использовать устройство до трех недель подряд, чтобы уменьшить функциональную боль в животе, связанную с СРК.

СРК - распространенное хроническое, рецидивирующее функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с ремиттирующим течением. Эта патология характеризуется абдоминальной болью, вздутием живота и изменением ритма опорожнения кишечника. СРК поражает 9-23% популяции во всем мире. Женщины в 2-4 раза чаще страдают СРК, чем мужчины. Симптомы возникают преимущественно у пациентов моложе 45 лет; в последние годы отмечается рост распространенности этой патологии среди пожилых. Основными симптомами СРК являются боли в животе, проходящие после дефекации, сопровождающиеся метеоризмом, чувством неполного опорожнения кишечника, изменением частоты и консистенции стула: запорами, диареями или их чередованием.

Основанием для одобрения устройства послужили результаты опубликованного клинического исследования с участием 50 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет с СРК (27 пациентов проходили лечение с помощью устройства, а 23 пациента получали плацебо). Эффективность IB-Stim оценивалась по изменению интенсивности, частоты и длительности болевых ощущений в животе по истечении 3 недель использования устройства. В ходе исследования пациенты продолжали принимать стабильные дозы препарата для лечения хронической боли в животе. Анализ полученных результатов показал значительное улучшение состояния у пациентов с сильной болью (эффект был заметен уже на первой и второй неделях). В группе IB-Stim облегчение наблюдалось у 59% пациентов, а в группе плацебо - 26%. Использование IB-Stim также привело облегчению обычной боли у 52% пациентов по сравнению с 30% пациентов, получавших плацебо. 

Во время исследования шесть пациентов сообщили о легком дискомфорте в области уха, а три пациента - об адгезивной аллергии в месте контакта устройства с кожей.

Устройство противопоказано пациентам с гемофилией, с кардиостимуляторами и больным псориазом.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.