FDA одобрено применение достарлимаба на более ранних стадиях рака эндометрия
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (dostarlimab) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в качестве терапии первой линии, а в последующем - монотерапии, первичного распространенного или рецидивирующего рака эндометрия с высокочастотной микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и дефицитом системы репарации ошибочно спаренных оснований ДНК (dMMR).
Dostarlimab представляет собой антитело, которое связывается с рецептором запрограммированной смерти PD-1 и блокирует его взаимодействие с лигандами PD-1 PD-L1 и PD-L2.
Дебют препарата состоялся в апреле 2021 года, когда он был одобрен FDA по ускоренной процедуре с присвоением статуса «прорывной терапии» для лечения пациентов с рецидивирующим или распространённым раком эндометрия при наличии специфического генетического признака dMMR, прогрессирующим после лечения платиносодержащей химиотерапией. В феврале 2023 года он получил окончательное одобрение от FDA по данному показанию, а 1 августа 2023 года американский регулирующий орган одобрил его применение в сочетании с химиотерией, что позволит назначать его на более ранних стадиях заболевания.
До сих пор стандартом лечения многих пациентов с прогрессирующим раком эндометрия оставалась только химиотерапия. В исследовании RUBY dostarlimab в сочетании с химиотерапией продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 71% по сравнению с химиотерапией в этой популяции пациентов, обеспечивая статистически значимое и клинически значимое преимущество.
Источники: gsk.com, fda.gov, europeanpharmaceuticalreview.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
