FDA одобрены тесты для диагностики экстрагенитальных форм хламидиоза и гонореи
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрены два теста Aptima Combo 2 компании Hologic и Xpert CT/NG компании Cepheid, предназначенные для диагностического тестирования экстрагенитальных образцов на присутствие Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Эти патогенные бактерии вызывают инфекционные заболевания хламидиоз и гонорею, которые передаются половым путем. Aptima Combo 2 и Xpert CT / NG - первые диагностические тесты, одобренные для выявления этих инфекций в образцах материала, взятого со слизистой поверхности горла и прямой кишки. Ранее они были разрешены для тестирования мочи, вагинальных и эндоцервикальных выделений.
Согласно отчету Центра по контролю и профилактике заболеваний, передаваемых половым путем, распространенность инфекций, передаваемых половым путем, неуклонно растет. Так, в США в 2017 году было зарегистрировано около 1,7 млн случаев хламидиоза и более 500 000 случаев гонореи. Эти инфекции передаются при сексуальных контактах, включая вагинальный, анальный и оральный секс. Как правило, они легко поддаются лечению, но без адекватной терапии могут привести к серьезным осложнениям, включая бесплодие.
Данное одобрение FDA основано на анализе клинических данных, собранных в ходе перекрестного исследования, координируемого Группой лидеров по устойчивости к антибактериальным препаратам, которая финансируется и поддерживается Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США. Это было совместное многопозиционное клиническое исследование с участием более 2500 пациентов, в ходе которого оценивалась диагностическая точность множества имеющихся в продаже тестов на амплификацию нуклеиновых кислот для выявления Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis в образцах материала, взятого со слизистой поверхности из горла и прямой кишки. Результаты этого исследования, наряду с другой информацией, рассмотренной FDA, продемонстрировали, что тесты Aptima Combo 2 и Xpert CT / NG безопасны и эффективны для экстрагенитального тестирования на хламидиоз и гонорею.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
