FDA одобрило первый препарат для лечения аллергии на арахис у детей
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование препарата Palforzia [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp], который предназначен для смягчения аллергических реакций на арахис, включая анафилаксию, у людей в возрасте от 4 до 17 лет. Те, кто принимает Palforzia, должны продолжать избегать арахиса в своем рационе.
Аллергия на арахис является одной из наиболее распространенных причин анафилаксии – тяжелых приступов аллергии, которые могут быть опасны для жизни. У некоторых людей с аллергией на арахис, даже незначительные, следовые, количества этого продукта могут вызвать серьезную реакцию. Физические симптомы могут развиться в течение нескольких секунд после воздействия продукта. Они включают зуд, крапивницу, экзему, отеки лица, чихание, астму, боль в животе, снижение артериального давления, остановку сердца и анафилаксию. При аллергии используются антигистаминные препараты и адреналин, но тяжелые реакции могут привести к летальному исходу даже при своевременной помощи.
Препарат Palforzia представляет собой пероральную иммунотерапию. Детям назначают определенное количество препарата, дозу которого постепенно увеличивают. После шести месяцев приема под наблюдением врача назначается суточная доза в качестве поддерживающей терапии для того, чтобы избежать случайного появления аллергии.
Palforzia представляет собой порошок, который изготавливается из арахиса и упаковывается в капсулы с цветовой кодировкой, обозначающей повышение дозы, и в саше для поддерживающей терапии. Порошок из капсул или саше смешивают с небольшим количеством полутвердой пищи, такой как яблочное пюре, йогурт или пудинг для ежедневного приема.
Эффективность Palforzia была подтверждена рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором участвовало приблизительно 500 человек с аллергией на арахис. Результаты показали, что 67,2% реципиентов Palforzia переносили дозу арахисового белка в количестве 600 мг по сравнению с 4,0% реципиентов плацебо.
Конечно, пероральная иммунотерапия не может обеспечить полное избавление от аллергии на арахис. Пациентам придется постоянно принимать препарат с небольшой дозой аллергена. Существенным препятствием является его высокая стоимость - компания-производитель сообщила, что месячный курс препарата обойдется пациентам в США в 890 долларов. При этом достаточных свидетельств, что Palforzia более эффективен, чем существующая иммунотерапия с применением арахисовой муки, нет.
Источники: Washington Post, FDA, GMPNEWS.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
