FDA отозвало разрешение на экстренное использование хлорохина и гидроксихлорохина
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отозвано разрешение на использование в экстренных случаях препаратов хлорохинфосфата и гидроксихлорохинсульфата, которые были переданы в дар национальному хранилищу в США антибиотиков, вакцин, химических антидотов, антитоксинов и других критически важных предметов медицинского назначения (Strategic National Stockpile) и предназначались для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 в условиях, когда участие в клиническом испытании было невозможно.
Агентство определило, что юридические критерии для использования этих препаратов в экстренных случаях больше не выполняются. Основываясь на анализе собственных и появляющихся научных данных, FDA установлено, что хлорохин и гидроксихлорохин вряд ли могут быть эффективны в тех случаях COVID-19, для которых их использование было одобрено. Кроме того, FDA установило, что в свете серьезных побочных эффектов известные и потенциальные преимущества хлорохина и гидроксихлорохина больше не перевешивают известные и потенциальные риски.
В сообщении FDA приводятся результаты недавно проведенного Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) большого рандомизированного клинического исследования, которые свидетельствуют, что гидроксихлорохин и хлорохин не продемонстрировали никаких преимуществ в отношении показателей смерности и продолжительности заболевания у госпитализированных пациентов с COVID-19, для лечения которых применение этих препартов было одобрено FDA. Этот результат согласуется с другими новыми данными, показывающими, что предлагаемые режимы дозирования хлорохина и гидроксихлорохина вряд ли помогают уничтожить вирус, вызывающий COVID-19, или снизить его активность. Таким образом, совокупность имеющихся научных данных свидетельствует об отсутствии выгоды.
Напомним, что хлорохин и гидроксихлорохин одобрены FDA для лечения или профилактики малярии. Гидроксихлорохин также одобрен для лечения аутоиммунных состояний, таких как хроническая дискоидная красная волчанка, системная красная волчанка у взрослых и ревматоидный артрит. Оба препарата назначались в течение многих лет пациентам с этими изнурительными или даже смертельно опасными заболеваниями.
Следует отметить, что одобренные FDA продукты могут быть назначены врачами для использования не по назначению, если они решат, что они подходят для лечения пациентов, в том числе во время COVID.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
