FDA предупреждает о риске серьезных осложнений безоперационной подтяжки кожи лица

Управлением по контрллю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовано предупредительное уведомление для пациентов, медицинских работников и косметологов о возможных тяжелых осложнениях, связанных с процедурами радиочастотной микроигольчатой терапии (radiofrequency microneedling, RF-microneedling).

Радиочастотная микроигольчатая терапия применяется в эстетической дерматологии для коррекции возрастных изменений кожи лица и шеи  разглаживания морщин, улучшения тонуса и текстуры кожи, устранения постакне и рубцов.
Метод основан на введении в кожу множества тонких игл, через которые подается радиочастотная энергия, вызывающая контролируемый термический эффект в дермальных слоях и стимулирующая неоколлагенез - синтез коллагена и ремоделирование тканей.

Однако, по данным FDA, зарегистрировано значительное количество сообщений о серьезных, в том числе необратимых осложнениях после проведения таких процедур. В их числе: 

• термические ожоги кожи различной степени тяжести;
• формирование стойких рубцов и гиперпигментации;
• атрофия подкожно-жировой клетчатки (липоатрофия) и деформация контуров лица;
• повреждение периферических нервов;
• косметические дефекты, требующие хирургических или дерматологических вмешательств.

FDA уточняет, что многие устройства для радиочастотной микроигольчатой терапии относятся к медицинским изделиям класса II и зарегистрированы в установленном порядке, однако сама процедура RF-microneedling должна рассматриваться как медицинская манипуляция, требующая профессионального подхода, а не как косметическая процедура «для домашнего использования».

Агентство настоятельно предупреждает, что использование подобных устройств вне медицинских учреждений недопустимо. Процедуры должны выполняться только квалифицированными специалистами с медицинским образованием и опытом работы с радиочастотными системами.

Рекомендации FDA для пациентов:

• перед процедурой обсудить с лицензированным врачом показания, ожидаемый эффект, возможные осложнения и альтернативные методы терапии кожи;
• выбирать только сертифицированного специалиста с документально подтвержденной подготовкой по использованию радиочастотных микроигольчатых систем;
• при появлении боли, отека, ожога, нарушений чувствительности или других необычных симптомов после процедуры - немедленно обратиться за медицинской помощью.

Рекомендации для медицинских специалистов:

• информировать пациентов о потенциальных рисках радиочастотной микроигольчатой терапии и особенностях постпроцедурного ухода;
• сообщать о любых неблагоприятных реакциях или осложнениях при использовании данных устройств в систему FDA MedWatch (форма добровольного сообщения о побочных эффектах и дефектах медицинских изделий).

FDA продолжает анализировать поступающие данные и взаимодействует с производителями оборудования для выработки дополнительных мер по снижению рисков.

Источник: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Safety Communication, 15 октября 2025 года.