FDA принята заявка на одобрение препарата для лечения контагиозного моллюска
Компания Verrica Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке дерматологических лекарственных средств, объявила, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была принята ее заявка на регистрацию препарата VP-102 (раствор для местного применения кантаридина 0,7%), предназначенного для лечения контагиозного моллюска. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения для пациентов, больных контагиозным моллюском, большинство из которых дети. Окончательное решение FDA по одобрению данного продукта ожидается к 13 июля 2020 года.
Заявка была подана на основании положительных результатов двух идентичных рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических испытаний фазы III (CAMP-1 и CAMP-2), в которых оценивались безопасность и эффективность VP-102 по сравнению с плацебо у пациентов двухлетнего возраста и у пожилых пациентов, которым был диагностирован контагиозный моллюск. CAMP-1 был проведен в рамках SPA (Специальная оценка протокола) в сотрудничестве с FDA.
В обоих исследованиях клинически и статистически значимое количество пациентов, получавших VP-102, соответствовало назначенной первичной конечной точке - полного клиренса всех поддающихся лечению поражений моллюсками. VP-102 хорошо переносился в рамках обоих исследований, при этом у пациентов, получавших VP-102, не было серьезных побочных эффектов.
Источник: globenewswire.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
